【本级解读】权威解读，集采仿制药和原研药疗效一样吗？

从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品，中选药品平均降幅超53%，我市自2019年开始陆续执行四批国家集采药品政策，经测算，全市公立医疗机构已累计采购集采药品约1.27亿元，按平均降幅计算，累计节约费用约6300万元，大大降低了广大参保人用药价格，给老百姓带来了实惠。

于此同时，有些人还有疑问：虽然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药，国际上也一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”，可是真的疗效一样吗？安全吗？医生真的可以放心开、患者可以放心用吗？为此，国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市20家大型三甲医院，联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究，通过大量的、真实的患者临床数据，对比得出仿制药和原研药是否有差异，来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。这次跟踪研究长达2年，涵盖了14种首批集采药品，其中不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。根据医院诊疗的病人数量，每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。研究结果令人振奋，跟踪研究的14种集采药品，从数据上看，都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性。以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比无统计学差异，不良反应发生率无差异，且依从性更好。有一些仿制药，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好，如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应（4/1795例）低于原研药（9/1715例）；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

可以说，这次研究用海量的、真实的临床数据，证实了我国集采的仿制药是有效的、安全的，和原研药没有临床应用区别，是医生和患者都可以放心选择和使用的。

    这次研究的意义，不仅在于填补了仿制药真实世界使用情况研究的空白，更在于用实实在在的数据对比，明确表明集采的仿制药是有效、安全的，在临床上和原研药有一样的疗效。我国医保部门组织的国家药品集采，真正做到了“降价不降质”，让老百姓用上了便宜、好用的药品。